遂溪县市场监督管理局(原遂溪县食品药品监督管理局)市场准入负面清单（2018版）

项目号

禁止或许可事项

禁止或限制措施描述

地方性许可措施

一、禁止准入类

1

禁止违规开展互联网相关经营活动

★特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易

二、限制准入类

（三）制造业

2

未获得许可或资质条件等，不得从事食品生产经营和进出口

向境外出口食品的中国企业备案核准；利用新的食品原料生产食品，或生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，需通过安全性审查；进口尚无食品安全国家标准食品，需符合指定适用标准；食品（含保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品等特殊食品）、食品添加剂生产许可；食品（含保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品等特殊食品）经营许可；特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批；

食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动应按有关规定进行登记、获得许可或通过审批，清真饮食服务企业和食品生产加工企业改变服务方向应按有关规定进行审批

3

未获得定点资格，不得从事食盐生产、食盐批发经营业务

食盐定点生产；食盐定点批发

4

未获得许可，不得从事化妆品的生产和进口

化妆品生产许可
化妆品新原料、国产特殊用途化妆品、首次进口的化妆品审批

5

未获得许可或资质条件，不得从事药品的生产经营

药品生产企业许可；药品委托生产审批                  开展（涉及）麻醉药品和精神药品实验研究活动及成果转让审批药品生产（GMP）、经营（GSP）和药物非临床研究（GLP）质量管理规范认证

6

未获得许可或资质条件，不得从事药品的生产经营

国产药品注册审批（药物临床试验审批；新药证书核发；新药或者已有国
家标准的药品生产审批；国产药品再注册审批；变更研制新药、生产药品
已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批）；国产药品不改变药品内
在质量的补充申请行政许可
第一类中的药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品生产审批
中药保护品种证书核发、中药品种保护初审
放射性药品生产、经营企业审批

7

未获得许可，不得从事医疗器械的生产与进口

第二类、第三类医疗器械生产企业许可
国产医疗器械注册审批（国产第三类医疗器械首次注册审批、变更注册审
批、延续注册审批，国产第二类医疗器械产品注册审批）；进口医疗器械
注册审批（进口医疗器械首次注册审批、变更注册审批、延续注册审批）
第三类高风险医疗器械临床试验审批

8

未获得许可或履行法定程序，不得从事药品及医疗器械等特定产品的批发零售、经营和进出口

药品批发、零售企业许可
进口药品、港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）
注册审批
医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批
第三类医疗器械经营许可
经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

9

未获得许可或履行法定程序，不得从事麻醉药品和精神药品的经营、运输、销售和进出口

麻醉药品和精神药品进出口准许证核发
麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业审批
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销
售麻醉药品和第一类精神药品审批
区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉
药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药
品的审批

10

未获得许可或履行法定程序，不得从事麻醉药品和精神药品的经营、运输、销售和进出口

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精
神药品批发企业经营审批
区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批
麻醉药品和精神药品购买审批
麻醉药品和第一类精神药品运输证明
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
第二类精神药品零售业务审批